A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide
(NSAID), autorizado em muitos países para o tratamento de dores agudas,
tratamento sintomático de osteoartrite dolorosa e para a dismenorreia primária.
Porém, o uso da nimesulida pode
representar riscos tóxicos à saúde, uma preocupação constante para os órgãos
mundiais de saúde.
Não à toa, o medicamento é proibido
desde sempre no Reino Unido e na Alemanha, e já foi retirado de circulação do
Canadá, Estados Unidos, Japão, Espanha, Finlândia, Irlanda, Bélgica, Dinamarca,
Holanda e Suécia. A Comissão Europeia se preocupa muito com o efeito devastador
do medicamento, pedindo que as pessoas evitem qualquer possibilidade de
utilização crônica e frequente da nimesulida.
O grande alvo do fármaco, é o fígado
dos pacientes. Em maio de 2007, o Irish Medicines Boards (IMB), regulador
irlandês, recebeu novas informações da Unidade Nacional de Transplante de
Fígado (NLTU), sobre seis casos de insuficiência hepática que necessitaram de
transplante após o tratamento oral com nimesulida, duas das quais resultaram em
morte.
O que pode ocorrer com o paciente, é
insuficiência hepática fulminante (FHF) de origem desconhecida. Como o risco de
hepatotoxicidade grave pode acontecer a qualquer momento, a qualquer paciente,
muitos países resolveram proibir de vez o medicamento.
O IMB, por exemplo, suspendeu a
comercialização e venda da nimesulida para uso oral na Irlanda. Os
profissionais de saúde e os pacientes foram informados desta ação regulamentar
urgente, além de um comunicado de imprensa com documentos comprovados, bem como
contato direto com uma gama de organizações profissionais.
Em conformidade com as suas obrigações
decorrentes da presente ação regulamentar urgente, o IMB informou as partes
interessadas a nível nacional e internacional e deu início a uma nova revisão
da União Europeia sobre a segurança dos produtos contendo nimesulida. O
resultado desta avaliação será comunicado aos profissionais de saúde, quando
disponíveis.
“O dano hepático é um raro, porém
grave, efeito secundário da nimesulida. Temos dados da Unidade Nacional de
Transplantes de fígado do St. Vincent Univerity Hospital, que falam de seis
pacientes que precisaram de transplante após um tratamento com a nimesulida.
Desde que o produto deu entrada na Irlanda, em 1995, tivemos um total de 53
casos e três casos mortais de insuficiência hepática. Além disso, a Nimesulida
apresenta toxicidade renal”, relatou o IMB.
No Brasil, diversos laboratórios
produzem o medicamento, sem nenhum tipo de restrição. “Têm sido relatados,
em vários países, casos clínicos em que a hepatotoxicidade associada ao uso de
nimesulida ocorreu de forma severa e até fatal, o que fez com que fosse
retirada do mercado em alguns países europeus. Os mecanismos envolvidos nessas
reações relacionam alterações nos padrões funcionais das mitocôndrias, levando
à morte celular hepática. Também foram estabelecidos cofatores tais como
pré-disposição genética, doença hepática pré-existente e associação com outros
fármacos hepatotóxicos. Embora amplamente comercializada, não foram encontrados
relatos de casos documentados no Brasil”,relatou Márcio Antônio Rodrigues
Araújo, em um estudo denominado “Hepatotoxicidade associada à nimesulida: uma
revisão da literatura” para a Revista Brasileira de Farmácia (RBF).
Ainda de acordo com os dados da
pesquisa de Márcio Antônio, a Organização Mundial de Saúde (OMS) já registrou
cerca de 320 casos de desordens hepato-biliares por conta da nimesulida e
principal fator de risco para a hepatotoxicidade é a idade do paciente.
“O aumento da proporção de pessoas
em idade avançada que representam um grupo de risco elevado para lesões no
fígado está relacionada ao uso frequente de AINES (anti-inflamatórios
não-esteroides), utilizados principalmente para doenças musculoesqueléticas da
velhice. Além disso, tem sido referenciado como maior prevalência em mulheres,
além de doença hepática grave pré-existente e interações medicamentosas com
outros fármacos de uso frequente. Falhas em transplantes de fígado também têm
sido relatadas e associadas à administração prévia de AINES, destacando-se
entre eles a nimesulida”, complementa o estudo.
A conclusão do estudo da RBF, é que
todo e qualquer caso de toxicidade hepática associada ao uso de nimesulida (ou
a qualquer outro medicamento) precisa ser documentada, divulgada e comunicado
ao órgão competente, no caso, a Vigilância Sanitária, para que possam estudar
mais a fundo os riscos do medicamento no Brasil.
“Nesse sentido, não foram
encontrados relatos de casos documentados no Brasil durante a realização do
estudo, o que não significa que eles não tenham ocorrido. Da mesma forma que,
devido ao amplo uso da nimesulida também em outros países e do fato do
diagnóstico da toxicidade hepática ser de difícil estabelecimento, os números
associados ao risco e segurança podem ser maiores do que os já notificados.
Assim, os profissionais da saúde devem estar alertas sobre a observação dos
possíveis danos hepáticos associados ao uso dos AINES, em especial à nimesulida,
uma vez que esse fármaco apresenta grande comercialização no país e, de forma
preocupante, sem a exigência de receita para sua aquisição e consumo, com
consequente falta de acompanhamento médico”, finalizou.
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